
【“不认中国临床数据,行不通的”】当地时间4月29日,彭博社报道称,英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA)将接纳更多中国临床试验数据,以加速新药审批,这一立场与美国的严苛态度形成鲜明对比。目前MHRA虽无全面接纳中国数据的计划,但已明确希望借助中国日益提升的科研实力,并计划于今年晚些时候公布具体实施策略。
长期以来,全球监管机构对中国临床试验数据多持审慎态度,担忧其质量及适用性。美国尤为严格,近年多次拒绝依赖中国数据的新药申请。但如今中国已摆脱“仿制药大国”标签,每年数千种创新药进入临床阶段,吸引阿斯利康、辉瑞等巨头布局,辉瑞去年还以12.5亿美元获得中国一款抗癌药授权。
MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆表示,拒绝中国数据将错失顶尖创新机遇。事实上,欧洲药品管理局已批准多款基于中国数据的新药,MHRA去年也批准了中国肺癌药物斯鲁利单抗在英临床应用,该药此前已获欧盟正式批准。
此举背后是英国自身困境:脱欧后MHRA面临人员削减、临床试验延误,阿斯利康等药企还接连取消在英投资。MHRA希望通过接纳中国数据、推动审批结果国际互认,提升英国市场吸引力。塔隆坦言,当前挑战是筛选中国顶尖科研成果,而大型药企已摸索出可行路径。
从辉瑞CEO评价“中国正以前所未见的力度推动创新”,到英国主动调整立场,可见中国医药创新已重塑全球格局,而英国的转向配资网上炒股配资,既是顺应趋势,也是破解自身发展困境的现实选择。
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